顾琳琅接过笔记本,指尖触到封面的瞬间,似乎感受到了时光的重量。
她看着祁宛央夹着书签的那页,遒劲有力的字迹映入眼帘,笔锋凌厉,仿佛能穿透纸背。
原来祁宁萱是在安络宁上市不久后的一次药物警戒报告中发现的异常。
报告中指出,虽然女性患者只占了五成多一点,但用药后出现呼吸频率严重降低的病例中,竟然有近八成都是女性。
更让她心惊的是,那些同时服用避孕药的女性,发生呼吸暂停的风险几乎是其他人的四倍。
之后,祁宁萱通过医院电子病历系统追踪到6342例术后镇痛记录,排除掉年龄、体重、手术类型这些干扰因素后,一个不容忽视的真相浮出水面:那些按照安络宁推荐剂量静脉注射的患者中,女性发生血氧饱和度下降的风险,竟远远高于男性。
她调阅原始临床试验数据,发现i期试验仅纳入23的女性受试者,且刻意排除了月经周期波动因素。
“妈妈花了整整一年对安络宁进行多方面的调研,确定安络宁对女性患者会造成更严重的副作用后,决定递交药物安全性及风险评估报告给公司高层,建议公司开展针对女性患者的补充临床试验,纳入更多女性受试者,并考虑月经周期、避孕药使用等影响因素。”
祁宛央说着,又将一份文件放到顾琳琅面前。
顾琳琅打开一看,是一份安络宁的药物安全性及风险评估报告,里面详细记录了祁宁萱的各种调研和试验数据以及后续的临床试验设计和数据分析工作。
“可惜,妈妈还来不及把报告给外婆,就意外过世了。”祁宛央的声音低沉,像是从胸腔深处挤出来的,带着几分压抑的情绪,“关于安络宁对女性的潜在危害,也就这样尘封了。”
另外,祁宛央没打算告诉顾琳琅的是,这间收藏室的大部分研究资料,其实是她一周前从日本带回来的。